2023年6月，由華科精準自主研發(fā)生產(chǎn)的全球首款3D結構光手術(shù)機器人(The Sinobot XI)獲美國食品藥品監督管理局(FDA)510(k)認證批準上市，該系統是世界上第一款由中國企業(yè)研發(fā)且獲FDA批準的應用于神經(jīng)外科的手術(shù)機器人。

引領(lǐng)世界技術(shù)前沿

華科精準自2015年起聯(lián)合清華大學(xué)成功實(shí)現了神經(jīng)外科手術(shù)機器人的自主研發(fā)和生產(chǎn)，具有完整的知識產(chǎn)權和發(fā)明專(zhuān)利，并于2017年進(jìn)入了國家藥品監督管理局創(chuàng )新醫療器械特別審查程序(綠色通道)，自2018年至今有包括3D結構光在內的多個(gè)型號獲國家藥監局批準上市,此次FDA獲批是我國自主研發(fā)手術(shù)機器人行業(yè)的重大成果，標志著(zhù)我國在神經(jīng)外科手術(shù)機器人領(lǐng)域開(kāi)始引領(lǐng)世界技術(shù)前沿，也標志著(zhù)我國神經(jīng)外科手術(shù)機器人可用性及應用水平獲得國際權威認可。

臨床術(shù)式不斷超越突破

華科精準自主研發(fā)的基于3D結構光掃描注冊技術(shù)的神經(jīng)外科手術(shù)機器人，實(shí)現了新一代注冊技術(shù)的突破，是世界上首款采用3D結構光和Holoshot智能感知技術(shù)的手術(shù)機器人產(chǎn)品。該產(chǎn)品將目前業(yè)內手術(shù)機器人病人注冊時(shí)間大幅縮短至3分鐘以?xún)?，并且病人無(wú)需固定標記物掃描術(shù)前CT,讓注冊更加精準便捷，從而顯著(zhù)提高手術(shù)效率及減低患者痛苦;由于無(wú)需任何標記物輔助及豐富的智能感知定位技術(shù)，該款手術(shù)機器人可以更加智能處理非結構化、動(dòng)態(tài)的復雜工作場(chǎng)景，從而顯著(zhù)降低操作難度、擴大手術(shù)適用范圍,讓臨床術(shù)式不斷超越和突破成為現實(shí)。

華科精準神經(jīng)外科手術(shù)機器人的產(chǎn)品優(yōu)勢包括:

>國際率先將結構光投影3D成像技術(shù)應用于手術(shù)機器人，實(shí)現免標記點(diǎn)、無(wú)創(chuàng )傷注冊，自動(dòng)識別定位，相比傳統標記點(diǎn)注冊,操作更智能、更高效,大幅縮短手術(shù)時(shí)間。

>國內首創(chuàng )手眼一體化定位方式，利用機器臂帶動(dòng)3D結構光模塊，對手術(shù)空間進(jìn)行多角度信息自動(dòng)采集，實(shí)現患者全腦360°、百萬(wàn)量級點(diǎn)云掃描，高定位精度，達到國際領(lǐng)先水平。

>率先完成3D結構光手術(shù)機器人配準方法及系統國內外專(zhuān)利布局，實(shí)現核心技術(shù)引領(lǐng)，并進(jìn)一步探索其在多層次手術(shù)室環(huán)境智能感知、增強現實(shí)等前沿方向應用,提高手術(shù)的安全性。

多形態(tài)手術(shù)機器人相互協(xié)同

華科精準還于2023年4月獲得磁共振引導激光消融治療系統NMPA注冊證,該系統的上市還標志著(zhù)國產(chǎn)醫療手術(shù)機器人公司突破手術(shù)導航單一技術(shù)，在腦疾病可視化治療這一關(guān)鍵領(lǐng)域取得重大成果,華科精準目前已擁有包含神經(jīng)外科手術(shù)機器人SR系列、微型神經(jīng)外科手術(shù)機器人Q300系列、神經(jīng)外科手術(shù)導航NS系列、華科恒生顱內電極系列、磁共振引導激光消融治療系統LS系列等5大產(chǎn)品線(xiàn)系列,構建了底層算法、影像處理、人工智能、光學(xué)消融、導航定位、超精信號等全鏈條技術(shù)體系,為實(shí)現我國高端醫療器械的綜合全面發(fā)展奠定了堅實(shí)的基礎，同時(shí)也為中國神經(jīng)外科腦疾病治療帶來(lái)國際領(lǐng)先的綜合技術(shù)及產(chǎn)品解決方案。